1、生物負載（bioburden）
.產品和/或無菌屏障系統表面或內的活微生物數量。
.不同G家對不同產品的生物負載有不同的要求
.生物負載的來源
.生物負載的種類
.ISO11737-1,2
2、生物指示物
.對特定滅菌過程具有確定抗力的染菌測試系統。
.不同滅菌劑需不同種類的生物指示物
.環氧乙烷滅菌
.蒸汽滅菌
.ISO11138-1,2,3
3、預處理、處理
.在
滅菌周期開始前，在一房間內先對產品進行處理，以達到預定溫度和相對濕度。
.在環氧乙烷加入前，對
滅菌周期內的產品進行處理，以達到預定溫度和相對濕度。
4、滅菌過程、滅菌周期、短周期、半周期、整周期
.達到規定無菌要求所需的一系列動作或操作。
.在一密閉的柜室內，包括進行去除空氣、處理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和換氣（若采用）、及加入空氣/惰性氣體的一系列處理步驟。
.與滅菌過程規定的作用時間相比（半周期相比），作用時間縮短
滅菌周期。
.與滅菌過程規定的作用時間相比，作用時間減少50%的
滅菌周期。
.與半周期規定的作用時間相比，作用時間增加一倍的
滅菌周期。
5、換氣、通風
.
滅菌周期的一部分，通過以下方法之一去除物品或柜室內環氧乙烷的過程；
a）多次交替將經過濾的空氣或惰性氣體加入柜室，然后再抽真空柜室內氣體 b）不斷將經過濾的空氣或惰性氣體通過被滅菌物品或柜室。
.滅菌過程的一部分，將環氧乙烷和/其反應產物從醫療器械解析**預定水平的過程。
6、作用時間
.過程參數保持在規定公差內的持續時間。
.溫度、濕度、濃度、壓力
7、過程參數、過程變量
.過程變量的規定值。（滅菌過程規范包括過程參數及其公差）
.滅菌過程的條件，它的變化會改變微生物的效力。（如：時間、溫度、壓力、濃度和濕度）
8、過度殺滅
.具有與產品生物負載相等或較大抗力的生物指示物孢子對數下降值（SLR）**少為12的滅菌過程。
9、過程監測器材（PCD）
.對滅菌過程具有確定抗力，并用于評估過程性能的器材。
.可以用產品，可以用其他的器材
10、無菌、無菌保證水平
.無存活微生物
.滅菌后，在單位產品上檢出存活微生物的概率。
11、孢子對數下降值
.描述生物指示物在暴露于規定條件后孢子數量下降值的系數，該系數為10的對數。SLR=logN0-logNu(N0為初始孢子數，Nu為**終孢子數)
12、 D值
.在設定條件下，殺滅90%測試微生物所需要的時間或劑量。
13、存活曲線
.在規定條件下，微生物滅活數量與暴露于滅菌劑的時間的關系圖。
14、無菌測試
.開發、確認或重新確認的一部分，確定產品上是否存在存活微生物的操作技術。
.產品無菌
.BI無菌
.ISO 11737-2
15、產品裝載體積、柜室可用體積
.產品占用滅菌柜可用容積的規定空間。
.
滅菌器內不受固定或可移動部件限制
的，可以容納被滅菌物品的空間。產品裝載體積=柜室可用體積*70~80%
