| I. | 目的： |
| 建立本規程的目的是規定脈動真空滅菌柜的使用方法和注意事項，使操作人員能夠正確使用該脈動真空滅菌柜，保證車間生產所需各種需高壓蒸汽滅菌的無菌物品的無菌性. | |
| II. | 適用范圍 |
| 用于對車間生產中所需的玻璃器皿、織物及溶液的高壓蒸汽滅菌. | |
| III. | 責任 |
| 車間洗消組滅菌崗位操作人員負責按照本規程的要求操作脈動真空滅菌柜. | |
| IV. | 設備簡介 |
| 脈動真空滅菌柜由臥式矩形滅菌室，真空系統，電器控制系統，安全儀器儀表監視系統組成.本設備使用飽和純蒸汽滅菌，滅菌程序分為準備、真空、進汽、保溫滅菌、排氣、干燥、無菌（恢復常壓）等幾個階段.在升溫時工廠蒸汽和純蒸汽分別進入脈動真空滅菌柜的夾層和內室，腔體升溫**預定的滅菌溫度后開始計時保溫，計時結束后進入干燥行程.shou先排出內室蒸汽，然后反復對內室進行抽真空干燥，直**干燥時間結束.**后，向腔體內通入經過0.22 mm空氣濾器過濾的無菌空氣.本設備溫度控制系統使用3個Pt100探頭，2個探頭固定在滅菌柜內室腔體側壁上，1個探頭為活動的固定探頭. | |
| V. | 操作步驟 |
| V.1. | 準備行程 |
| V.1.1. | 操作前準備 |
| V.1.1.1. | 如果沒有連續使用滅菌柜，則管道中會有很多冷凝水，所以必須在使用前開純蒸汽和工廠蒸汽來路管道上的疏水閥，把純蒸汽和工廠蒸汽管路中的冷凝水排掉； |
| V.1.1.2. | 確認設備參數在正確范圍內，然后開啟工廠蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣、純化水來路閥門； |
| V.1.1.3. | 開啟滅菌柜滅菌間一側的設備電源，再鑰匙打開滅菌柜. |
| V.1.1.4. | 前門操作、參數設置、程序運行、手動操作； |
| V.1.0.8. | 如果畫面顯示有開關斷開，則檢查來路是否開啟或壓力是否足夠，如果檢查后確認正常但仍顯示斷開，則通知設備部檢修； |
| V.1.1.6. | 如果前門報警則后門已開(發酵一側的門開啟，則關閉后門)； |
| V.1.1.7 | 確認打印機內是否有紙. |
| V.1.2. | 上鍋操作 |
| 注意：必須按照經驗證的裝載圖擺放需滅菌物品.物品擺放均勻. | |
| V.1.2.1. | 開前門(精洗滅菌間一側的門) |
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開門時先確認是否符合條件(后門是否打開)，在屏幕上點擊開前門，等待大約15秒，此時門密封條排氣，待排氣結束后(排氣聲音消失)，大門由電機自動打開. 注意：只有內室壓力與外界大氣壓相等時才可以把門打開. |
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| V.1.2.2. | 上鍋 |
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開門后，可利用裝載車、運輸車進行上鍋操作. 注意：如果連續滅菌，滅菌結束后柜內溫度較高，在進行下一次上鍋操作時要避免身體接觸到柜體內壁，以免燙傷. |
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| V.1.2.3. | 關前門 |
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上鍋操作結束后，關上前門，在屏幕上點擊關前門，大門由電機自動關閉. 注意：本設備具有門保護設計，前后門不能同時打開. |
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| V.1.3. | 選擇滅菌程序 |
| V.1.3.1. | 本設備具有四種滅菌程序“BD試驗”、“器械”、“織物”和“溶液”根據所滅物品選擇需要使用的滅菌程序.具體滅菌程序參數和適用范圍如下： | ||
| 程序 | 程序參數 | 適用范圍 | |
| BD試驗 | 在此工序中不用 | 在此工序中不用 | |
| 器械 | 3次真空、滅菌計時溫度121.0℃、滅菌60分鐘、干燥10分鐘 | 柜內物品全部都是器具 | |
| 織物 | 3次真空、滅菌計時溫度121.0℃、滅菌30分鐘.干燥10分鐘 | 柜內物品全部都是口罩、無菌衣和鞋套、防靜電布 | |
| 溶液 | 無真空、滅菌計時溫度121.0℃(葡萄糖115℃滅菌）、滅菌30分鐘、無干燥行程 | 柜內物品全部都是培養基、葡萄糖、NaoH及Nacl等. | |
| V.1.3.2. |
按動畫面中所需要滅菌物品的圖標，啟動滅菌柜； 注意：如果有開關未閉合或門未關閉，按“圖標”鍵后不能進入滅菌程序. |
| V.2. | 脈動行程 |
| V.2.1. | 滅菌柜進行抽真空，同時夾層進工廠蒸汽，當真空抽**-70KPa后，內室開始進純蒸汽，當壓力到達70KPa時繼續抽正空.連續三次.抽完真空滅菌柜進純蒸汽.滅菌柜自動進入升溫行程； |
| V.3. | 升溫行程 |
| V.3.1. | 滅菌柜內進純蒸汽.當達到滅菌壓力和溫度時滅菌柜自動進入滅菌行程. |
| V.4. | 滅菌行程 |
| V.4.1. | 滅菌柜在系統控制下進行滅菌時間倒計時，并通過控制純蒸汽來路電磁閥將滅菌溫度保持在設定的滅菌溫度之上； |
| V.4.2. | 如果在滅菌過程中由于各種原因導致任一探頭溫度低于滅菌設定溫度，則系統停止倒計時，直**全部探頭達到設定滅菌溫度之上后方繼續計時； |
| V.4.4. | 滅菌計時結束后，滅菌柜自動進入干燥行程. |
| V.5. | 干燥行程 |
| V.5.1. | 滅菌柜在系統控制下，shou先排出內室的蒸汽，當達到正壓壓力控制器切換差后，對內室持續抽真空，持續時間結束后對內室回潔凈空氣，當達到負壓壓力控制器切換差后，再對內室抽真空，直**干燥時間結束； |
| V.5.2. | 干燥倒計時結束后，滅菌柜自動進入結束行程. |
| V.6. | 結束行程 |
| V.6.1. | 進入結束行程后，操作如下； |
| V.6.2. | 當內室壓力表及觸摸屏壓力顯示均為大氣壓時，洗消滅菌人員通知發酵組人員進行卸鍋； |
| V.6.3. | 卸鍋 |
| V.6.3.1. |
發酵組人員確認卸鍋間一側的內室壓力表為大氣壓后，按動開后門按鈕一下，等待大約15秒，此時門密封條排氣，待排氣結束后(排氣聲音消失)，大門由電機自動打開； 注意：1.滅菌結束后柜內溫度很高，可稍稍開啟門，待蒸汽消失，溫度下降后再完全打開門進行卸鍋操作. 2.滅菌結束后柜內溫度較高，在進行上鍋或卸鍋操作時要避免身體接觸到柜體內壁，以免燙傷. |
| V.6.3.2. | 開門后，可利用裝載車和運輸車進行卸鍋操作； |
| V.6.3.3. | 卸鍋操作的注意事項參見相關規程. |
| V.6.6.4 | 關后門 |
| 卸鍋操作結束后，關上后門，點擊關門按鈕.大門由電機自動關閉，洗消組滅菌人員按照以上操作方法進行下一鍋滅菌工作. | |
| V.7. | 關機 |
| V.7.1. | 當全天滅菌工作結束后，滅菌人員關閉工廠蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣.純化水來路球閥； |
| V.7.3. | 關閉滅菌柜電源. |
| V.8. |
緊急停止按鈕：當發生各種嚴重的意外情況(例如柜內壓力過高而安全閥沒有正常打開、突然發生的漏汽事故)需要即時終止滅菌程序時，按下緊急停止按鈕，程序即時終止，設備恢復到準備狀態. 注意：滅菌程序正常進行時不能按下緊急停止按鈕； 如果在開機時緊急停止按鈕處于按下的狀態，滅菌柜會一直報警. |
| V.9. | 使用注意事項 |
| V.9.1. | 滅菌時室內物品擺放要均勻； |
| V.9.2. | 在滅菌前要檢查滅菌柜內的衛生情況，應當保持柜體和裝載車清潔，除按照相關規程規定的方法和周期進行常規清潔之外，若發現有污跡(例如玻璃瓶破碎或液體溢出)，也應及時清潔； |
| V.9.3. | 滅菌過程中要填寫滅菌記錄. |
| V.9.4. | 滅菌人員應每天檢查打印機紙剩余量，一旦無紙應及時填加； |
| V.9.5. | 使用過程中發現其它異常情況(如聲音異常、滅菌過程異常)，應立即停止滅菌操作.及時報告設備部檢修. |
| V.10. | 清潔 |
| V.10.1. | XG1.D脈動真空滅菌柜的其余清潔方法和周期參見相關規程 |
| V.11. | 保養 |
| V.11.1. | 滅菌人員應每天檢查門密封條的狀況，如發現有開裂損傷，通知設備部更換； |
| V.11.2. | 滅菌人員應每天檢查XG1.D脈動真空滅菌柜連接管件、閥門有無泡冒滴漏現象，如發現有泡冒滴漏現象則通知設備部維修； |
| V.11.3. | 滅菌人員應每天檢查滅菌柜的門開啟情況是否順暢，發現異常及時通知設備部維修. |
| 工 序 | 內 容 | 要 求 | 執行情況 | |||
| 準備 | 檢查上批清場情況 | 有清場合格標識 | □是 □否 | |||
| 檢查設備狀態 | 設備有已清潔狀態標識 | □是 □否 | ||||
| 核對滅菌物品 | 所要求的濕熱滅菌條件相同，物品包扎完好 | □是 □否 | ||||
| 物品名稱 | 數量 | 物品名稱 | 數量 | |||
| 滅菌 |
滅菌時間： 時 分** 時 分 滅菌溫度： ℃ 保持時間 分鐘 內腔壓力 MPa |
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| 操作人員 | 核對人員 | 日期 | ||||
| 開箱時間 | ||||||
| 滅菌后 | 檢查滅菌指示卡 | 指示卡顏色應深于標準顏色 | □是 □否 | |||
| 清場 | 將滅菌后的物品置于物品架上，懸掛已滅菌標識 | □是 □否 | ||||
| 關閉滅菌柜蒸汽及壓縮空氣閥門，關閉總電源 | □是 □否 | |||||
| 將臺面、設備、地面上的物品清理干凈 | □是 □否 | |||||
| 用純化水清潔滅菌柜內外各表面及貨架、管道 | □是 □否 | |||||
| 用純化水擦拭操作間各處 | □是 □否 | |||||
| 用消毒劑及純化水清洗無塵抹布，并晾**潔具間 | □是 □否 | |||||
| 將生產記錄送**辦公室，不得**現場 | □是 □否 | |||||
| 更換設備狀態標識及生產狀態標識 | □是 □否 | |||||
| 經檢查合格后懸掛清場合格狀態標識 | □是 □否 | |||||
| 清場人員 | 檢查人員 | 日期 | ||||
