滅菌（sterilization)：系指用物理或化學等辦法殺滅或除掉全部致病和非致病微生物繁衍體和芽孢的手法。
滅菌法（the technique of sterilization)：系指殺滅或除掉全部致病和非致病微生物繁衍體和芽孢的辦法或技能
無菌（sterility)：系指在人一指定物體、介質或環境中，不得存在任何活的微生物。
無菌操作（asepic technique)：系指在悉數操作進程中運用和操控必定條件，使商品避免被微生物污染的一種操作辦法或技能。
防腐（antisepsis)：系指用物理或化學辦法按捺微生物的成長與繁衍的手法，亦稱抑菌。對微生物的成長與繁衍具有按捺效果的物質稱抑菌劑或防腐劑。
消毒（disinfection)：系指用物理或化學辦法殺滅或除掉病原微生物的手法。對病原微生物具有殺滅或除掉效果的物質稱消毒劑。
一、滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類
限菌制劑： 是指答應必定定量的微生物存在，但不得有規則操控菌存在的藥物制劑。如口服制劑不得含大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等有害菌。
滅菌制劑：系指選用某一物理、化學辦法殺滅或除掉全部活的微生物繁衍體和芽孢的一類藥物制劑。
無菌制劑：系指選用某一操作辦法或技能制備的不含任何活的微生物繁衍體和芽孢的一類藥物制劑。
無菌制劑包含打針用制劑、眼用制劑、植入型制劑、傷口用制劑、手術用制劑
二、滅菌與無菌技能
意圖：進步藥物制劑的安全性、保護制劑的安穩性、確保制劑的臨床效果
滅菌法：物理滅菌法、化學滅菌法、無菌操作法
（一）物理滅菌技能 運用蛋白質與核酸具有遇熱、射線不安穩的特性，選用加熱、射線和過濾辦法，殺滅或除掉微生物的技能稱為物理滅菌法，亦稱物理滅菌技能。包含：1. 干熱滅菌法2. 濕熱滅菌法3. 過濾滅菌法4. 射線滅菌法
1. 干熱滅菌法 系指在枯燥環境中進行滅菌的技能。包含：火焰滅菌法、干熱空氣滅菌法
滅菌溫度和時刻：
135 ~ 145℃滅菌3 ~ 5h；
160 ~ 170℃滅菌2 ~ 4h；
180 ~ 200℃滅菌0.5 ~ 1h
火焰滅菌法 系指用火焰直接灼燒滅菌的辦法。該法適用于耐火焰質料（如金屬、玻璃及瓷器等）的物品與用具的滅菌，不適合藥品的滅菌。
干熱空氣滅菌法 系指用高溫干熱空氣滅菌的辦法。該法適用于耐高溫的玻璃和金屬成品以及不答應濕氣穿透的油脂類（如油性軟膏基質、打針用油等）和耐高溫的粉末化學藥品的滅菌，不適于橡膠、塑料及大多數藥品的滅菌。
2. 濕熱滅菌法 系指用豐滿蒸氣 、沸水或流轉蒸氣進行進行滅菌的辦法。包含：熱壓滅菌法、流轉蒸氣滅菌法、煮沸滅菌法、低溫間歇滅菌法
熱壓滅菌法 系指用高壓豐滿水蒸氣加熱殺滅微生物的辦法。能殺滅全部細菌繁衍體和芽孢，適用于耐高溫和耐高壓蒸汽的全部藥物制劑 、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜過濾器等。
影響濕熱滅菌要素 微生物的種類和數量（耐熱、壓次第：芽孢＞繁衍體＞變老體）、蒸氣性質、藥物性質和滅菌時刻、別的 如介質pH（通常狀況下，在中性環境下微生物的耐熱性**強，堿性環境次之，酸性環境則不利于微生物的成長和發育）和介質的養分成分（養分高
，抗熱性強）等
濕熱滅菌準則：在到達有用滅菌的前提下，盡也許降低滅菌溫度和縮短滅菌時刻。
流轉蒸氣滅菌器滅菌法 系指在常壓下，選用100℃流轉蒸氣加熱殺滅微生物的辦法。滅菌時刻通常為30~60min。該法適用于消毒及不耐高熱制劑的滅菌。但不能確保殺滅全部的芽孢，不是牢靠的滅菌法。
煮沸滅菌法 系指將待滅菌物品置沸水中加熱滅菌的辦法。煮沸 時刻通常為30~60min。該法滅菌效果較差，常用于打針劑、打針針等器皿的消毒。必要時參加恰當的抑菌劑，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以進步滅菌效果。
低溫間歇滅菌法 系指將待滅菌物置60~80℃的水或流轉蒸氣中加熱60min，殺滅微生物繁衍體后，在室溫條件下放置24h，讓待滅菌物中的芽孢發育成繁衍體，再次加熱滅菌、放置，重復屢次，直**殺滅全部芽孢。該法適用于不耐高溫、熱靈敏物料和制劑的滅菌。
缺陷是費時、工效低、滅菌效果差，參加恰當抑菌劑可進步滅菌功率。
3. 過濾滅菌法 系指選用過濾法除掉微生物的辦法。該法屬于機械除菌辦法，該機械稱為除菌過濾器。該法適用于對熱不安穩的藥液、氣體、水等物品的滅菌。
4. 射線滅菌法 系指選用輻射、微波和紫外線殺滅微生物和芽孢的辦法。包含：（1）輻射滅菌法（2）微波滅菌法（3）紫外線滅菌法
（1）輻射滅菌法 系指選用放射線同位素（60Co和137Cs）放射的 γ 射線殺滅微生物和芽孢的辦法。 本品適用于熱敏物料和制劑的滅菌
長處：不增加商品溫度，穿透力強，滅菌功率高。
缺陷：設備費用較高，對操作人員存在潛在的危險性，對某些藥物（特別是溶液型）也許發作藥效降低或發作毒性物質和發熱物質等。
（2）微波滅菌法 選用微波（頻率為300MHz~300kMHz)照耀發作的熱能殺滅微生物和芽孢的辦法。該法適用于液體和固體物料的滅菌，且對固體物料具有枯燥效果。
特色：微波能穿透到介質和物料的深部，可使介質和物料表里共同地加熱；且具有低溫、常壓、高效、敏捷、低能耗、無污染、易操作、易維護、商品保質期長等特色。#p#分頁標題#e#
微波滅菌機理：熱效應—使微生物中蛋白質變性而失活。非熱效應—攪擾了微生物正常的推陳出新，損壞微生物的成長環境。
低溫（70~80℃）即可殺滅微生物，不影響藥物的安穩性。
（3）紫外線滅菌法 系指用用紫外線（能量）照耀殺滅微生物和芽孢的辦法。用于紫外滅菌的波長通常為200~300nm，**強滅菌力的波長為254nm。該法適用于照耀物表面滅菌、無菌室空氣及蒸餾水的滅菌。不適合于藥液的滅菌及固體物料深部的滅菌。
滅菌機理：紫外線可致使核酸蛋白變性，又能使空氣中氧氣發作微量臭氧。
特色：紫外線穿透才能弱，并能被通常玻璃吸收，裝于容器中的藥物不能用紫外線滅菌。紫外線對人體有必定的傷害
（二） 化學滅菌法 系指用化學藥品直接效果于微生物而將其殺滅的辦法。
氣體滅菌法 該法適用于環境消毒和不耐熱的醫用用具、設備和設備等的消毒，亦用于粉末打針劑的消毒。常用的氣態滅菌劑：環氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和過氧乙酸。
藥液滅菌法 該法常作為別的滅菌法的輔助辦法，適用于肌膚、無菌用具和設備的消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚維酮碘溶液、0.1~0.2%新潔爾滅溶液、酚或煤酚皂溶液等。
（三）無菌操作法 系指悉數進程操控在無菌條件下進行的一種操作辦法。
該法適用于一些不耐熱藥物的打針液、眼用制劑、皮試液、海綿劑和傷口制劑的制備.無菌操作法包含無菌操作室的滅菌和無菌操作兩個環節。
1. 無菌操作室的滅菌
常選用紫外線、液體和氣體滅菌法對無菌操作室環境進行滅菌。常用甲醛溶液加熱熏蒸法。
2. 無菌操作
（四）滅菌參數（F值和F0值）
1. D值 在必定溫度下，殺滅90%位身無（或殘存率為10%）所需的滅菌時刻。lgN0-lgNt=kt/2.303 D = t = 2.303/k(lg100-lg10)
D值為降低被滅菌物品中微生物數**本來1/10或降低一個對數單位（lg100降**lg10）所需的時刻。
2. Z值 降低一個lgD值所需增加的溫度,即滅菌時刻削減到本來的1/10所需增加的溫度或在一樣滅菌時刻內,殺滅99%的微生物所需進步的溫度.
Z＝T2－T1／logD2－logD1
3.F值 在必定滅菌溫度（T）下給定的Z值所發作的滅菌效果與在參比溫度（To）下給定的F值所發作的滅菌效果一樣時所恰當的時刻。常用于干熱滅菌，單位：min。
F = △t ∑10
4.F0值 在必定滅菌溫度（T）、Z值為10℃所發作的滅菌效果與121 ℃、Z值為10℃所
發作的滅菌效果一樣時所恰當的時刻。
F0 = △t ∑10
F0=D121℃×(lgN0-lgNt)
F0值僅限于熱壓滅菌，生物F0值恰當于121℃熱壓滅菌時，殺滅容器中悉數微生物所需求的時刻。F0值體現了滅菌溫度與時刻對滅菌效果的共同，數值更為精確、實用。
為了確保滅菌效果，應恰當增加安全系數，通常增加理論值 的50%。
影響F0值的shou要要素
三、空氣凈化技能
空氣凈化系指**潔凈空氣為意圖的空氣調理辦法。
空氣凈化技能系指為到達毛中凈化請求所選用的凈化辦法。分為工業凈化和生物凈化。
空氣凈化規范
1.含塵濃度 是指單位體積空氣中所含粉塵的個數（計數濃度）或毫克量（重量濃度）。
2.凈化辦法（1）通常凈化 （2）中等凈化 （3）超凈凈化
浮沉濃度測定辦法
無菌查看法
空氣凈化技能
1. 過濾辦法：（1）表面過濾 （2）深層過濾
2. 過濾機理：（1）攔截效果 （2）吸附效果
3. 影響要素：粒徑、過濾風速、介質纖維直徑和密實性、附塵。
空氣過濾器的特性 1）過濾功率 2）穿透率和凈化系數 3）容塵量
四、冷凍枯燥技能 是指將含有很多水分的物料預先進行降溫，凍住成冰點以下的固體。在真空條件下使冰直接進步，以水蒸氣方式除掉，得到枯燥商品的一種技能。亦稱進步枯燥。
第二節 打針劑
一、打針劑的定義 打針劑(Injection)俗稱針劑，系指藥物制成的供寫入機體內的一種制劑。包含滅菌或 無菌溶液、乳狀液和混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。由藥物、溶劑、附加劑及特制容器所構成。
打針劑的分類
(1) 溶液型打針劑
(2) 混懸型打針劑 水難溶性藥物或打針后請求延伸藥效效果的藥物，可制成水或油的混懸液，如醋酸可的松打針液、喜樹堿靜脈打針液。這類打針劑通常僅供肌內打針。
(3) 乳劑型打針劑 水不溶性液體藥物，依據醫療需求能夠制成乳劑型打針劑，例如膠丁鈣打針液和靜脈養分脂肪乳打針劑等。#p#分頁標題#e#
(4) 打針用無菌粉末 打針用無菌粉劑亦稱粉針，是指選用無菌操作法或凍干技能制成的打針用無菌粉末或塊狀制劑，制劑需用用恰當的溶劑溶解或使其混懸而運用。
打針劑的給藥路徑
(1) 皮內打針[intradermal (ID) route]
(2)皮下打針[subcutaneous (SC) route] 由于人體皮下感受比肌肉靈敏；故具有刺激性的藥物混懸液通常不作皮下打針。
(3)肌內打針[intramuscular (IM) route] 打針肌肉安排中，一次劑量通常在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混懸液、乳濁液均可作肌內打針。
(4) 靜脈打針[intravenous (IV) route] 油溶液和通常混懸型打針液不能作靜脈打針。凡能致使紅血球溶解或使蛋白質沉積的藥物，均不宜靜脈給藥。
(5) 脊椎腔打針[vertebro caval route]
（6）動脈內打針 （intra-arterial route)
（7 ）別的 包含心內打針、關節內打針、滑膜腔打針、穴道打針以及鞘內打針等。
打針劑的特色
(1) 藥效敏捷，效果牢靠(2) 適用于不能口服給藥的病人 (3) 適用于不宜口服的藥物(4) 表現有些定位效果(5) 打針給藥不方便且打針時痛苦 (6) 制作進程雜亂，出產費用較大，報價 較高。
打針劑的質量請求
(1) 無菌 (2) 無熱原 (3) 澄明度(4) 安全性(5) 滲透壓(6) pH(7) 安穩性(8) 降壓物質
二、打針劑的處方構成 打針液用質料、打針用溶劑、打針用附加劑、打針劑的等滲與等張調理、打針用質料
打針用質料必須契合藥典或G家質量藥品質量規范。
打針用溶劑 包含：打針用水、打針用油、別的打針用非水溶劑。
1.打針用水 制藥用水包含純化水、打針用水與滅菌打針用水。
純化水用原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的制得的供藥用的水，可作為制造通常藥物制劑的溶劑或實驗用水，不得用于打針劑的制造。
打針用水為純化水經蒸餾所得的蒸餾水，作為制造打針劑用的溶劑。
滅菌打針用水為滅菌后的打針用水，shou要用于打針用滅菌粉末的溶劑或打針液的稀釋劑。
純化水可作為
2.打針用油 包含：植物油（shou要為大豆油）、油酸乙酯、苯甲酸芐酯
碘值為79～128；皂化值為185～200；酸值不大于0.56 。
碘值闡明油中不豐滿鍵的多少，碘值高，則不豐滿鍵多，油易氧化酸敗 ，不適合打針用。皂化值標明油中游離脂肪酸和結組成酯的脂肪酸的總量多少，可看出油的種類和純度。酸值闡明油中游離脂肪酸的多少，酸值高質量差，也能夠看出酸敗的程度。
礦物油和碳氫化合物不能被機體吸收，故不能被打針用。油性打針劑只能供肌肉打針。
3、別的打針用溶劑 (1) 乙醇 (2) 甘油 (3) 丙二醇 (4) 二甲基乙酰胺(Dimethylacetamide, DMA)
（三）打針劑的附加劑
為了進步打針劑的有用性、安全性與安穩性，打針劑中除主藥外還可增加其它物質，這些物質統稱為“附加劑”。
附加劑在打針液中的shou要效果：（1）增加藥物的理化安穩性（2）增加主藥的溶解度（3）按捺微生物成長，特別對多劑量打針劑更要留意（4）減輕痛苦或對安排的刺激性。
打針劑常用的附加劑有：pH和等滲調理劑、增溶劑、麻醉劑、抑菌劑、抗氧劑等。別的還有濕潤劑、乳化劑、緩沖劑、助懸劑、螯合劑、安穩劑等
（四）打針劑的等滲與等張調理
(1)冰點降低數據法：
血漿的冰點為-52℃，因此任何溶液，只要其冰點降低為0.52℃,即與血漿等滲
W =( 0.52-a )/b。
W：配成等滲溶液所需參加藥物的量(%, g/ml) a: 未經調整的藥物溶液的冰點降低度 b: 用以調整等滲的藥物1%(g/ml)溶液的冰點降低度。
(2)氯化鈉等滲當量，即與1g藥物呈等滲效應的氯化鈉量。
公式：
例如頭孢噻吩鈉(cephalotin sodium)的氯化鈉等滲當量為0.24，若制造2%的頭孢噻吩鈉溶液100ml，欲使其等滲，需參加氯化鈉為0.9 -0.24´2 = 0.42g氯化鈉。
滲透壓調理劑常用氯化鈉與葡萄糖。
3)等滲溶液與等張溶液：
等滲溶液(Iso-osmotic solution)是指滲透壓與血漿持平的溶液，
所謂等張溶液(Isotonic solution)是指與紅細胞膜張力持平的溶液，在等張溶液中既不會發作紅細胞體積改動，更不會發作溶血，所以等張是個生物學概念。
第三節 打針劑的制備
打針劑通常出產進程包含：
打針用水為
打針用水的制備
原水處理 原水處理辦法有離子交換法與電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的離子交換水shou要供蒸餾法制備打針用水運用，也可用于洗瓶，但不得用來制造打針液，因其在除熱原方面還不如蒸餾法那樣牢靠，有時還帶有乳光。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水預處理，供離子交換法運用，以減輕離子交換樹脂的擔負。
(三) 熱原
熱原(Pyrogens) 打針后能導致人體致熱反響的物質稱為熱原。它是微生的代謝商品。大多數細菌都能發作，致熱才能**強的是革蘭氏陰性桿菌所發作的熱原。
1. 熱原的構成 熱原是微生物的一種內毒素，它存在于細菌的細胞膜和固體膜之間。是由磷脂、脂多糖和蛋白質所構成的復合物，其間脂多糖(lipopolysaccharide)是內毒素的shou要成分，具有特別強的熱原活性，因此大致能夠認為內毒素=熱原=脂多糖。#p#分頁標題#e#
2.熱原的性質 (1) 耐熱性 (2) 濾過性 (3) 水溶性 (4) 不揮發性 (5) 其它 熱原能被強酸、強堿損壞，也能被強氧化劑如高錳酸鉀或過氧化氫所鈍化，超聲波也能損壞熱原。（活性炭能夠吸附熱原）
3 熱原的shou要污染路徑 (1) 從溶劑中帶入（shou要路徑） (2) 從質猜中帶入 (3) 從容器、用具、管道和設備等帶入 (4) 制備進程與出產環境中的污染 (5) 從輸液器帶入
4. 熱原的除掉辦法
(1) 高溫法 對于打針用的針筒或別的玻璃器皿，在洗刷枯燥后，于250℃加熱30分鐘以上，能夠損壞熱原；
(2) 酸堿法 玻璃容器、用具還可用重鉻酸鉀硫酸清洗液或稀氫氧化鈉處理，可將熱原損壞；
(3) 吸附法 常用的吸附劑有活性炭，活性炭對熱原有較強的吸附效果，一起有助濾脫色效果，所以在打針劑中運用較廣。
(4) 離子交換法 (5) 凝膠濾曩昔 (6) 反滲透法 (7) 超濾法 (8) 別的辦法：
第三節 打針劑的制備
1. 原輔料的預備
2. 打針容器的處理
3. 打針液的制造與過濾
4. 打針液的灌封
5. 打針劑的滅菌和檢漏
3、打針液的制造與濾過
制造辦法 配液辦法有兩種，一種是將質料參加所需的溶劑中一次配成所需的濃度即所謂稀配法，質料質量好的可用此法。別的還有悉數質料藥物參加有些溶劑中配成濃溶液，加熱過濾，必要時也可冷藏后再濾過，然后稀釋**所需濃度，此法叫濃配法，溶解度小的雜質在濃配時能夠濾過除掉。
影響過濾的要素：P80
(一) 打針劑的滅菌
對熱不安穩的商品，在避菌條件較好的狀況下出產的打針劑，通常1～5ml安瓿可用流轉蒸氣滅菌100℃30分鐘，10～20ml安瓿運用100℃45分鐘。滅菌時刻還可依據狀況延伸或縮短。請求按滅菌效果F0值大于8進行驗證。凡能耐熱的商品，宜選用115℃30分鐘滅菌。六、打針劑的質量查看
(一) 澄明度查看（可見異物）
(二) 熱原查看 熱原查看現在各G藥典法定的辦法仍為家兔法。選用家兔作實驗動物，是由于家兔對熱原的反響和人是一樣的。
鱟實驗法：鑒于家兔法費時較長，操作繁瑣，這些年開展了體外熱原實驗法即鱟實驗法，其原理是運用鱟(Limus polyphemus)的變形細胞溶解物(amebecyte lysate)與內毒素之間的凝集反響。
(三) 無菌查看
(四) 降壓物質查看
（五）不溶性顆粒查看八、打針劑的舉例
(一) 鹽酸普魯卡因打針液(procaine hydrochloride injection)
處方 0.5% 2%
：鹽酸普魯卡因 5.0g 20.0g
氯化鈉 8.0g 4.0g
0.1 mol/L鹽酸 恰當 恰當
打針用水加到1000ml 1000ml
制法 取打針用水約800ml，參加氯化鈉，拌和溶解，再加鹽酸普魯卡因使之溶解，參加0.1mol/L的鹽酸溶液調理pH，再加水**充足，攪勻，過濾分裝于中性玻璃容器中，用流轉蒸氣100℃30分鐘滅菌，瓶裝者可恰當延伸滅菌時刻(100℃45分鐘)。
效果與用處 本品為有些麻醉藥，用于封閉療法、滋潤麻醉和傳導麻醉。
注解 (1) 本品為酯類藥物故易水解。影響本品安穩性的要素及處理辦法參看第五章有關有些。確保本品安穩性的關鍵是調理pH，本品pH應操控在3.5～5.0。滅菌溫度不宜過高，時刻不宜過長。
(2) 氯化鈉用于調理等滲，實驗標明還有安穩本品的效果。未加氯化鈉的處方，一個月分化1.23%，加0.85%氧化鈉的僅分化0.4%。
(3) 極少數病人對本品有過敏反響，故用藥前問詢病人過敏史或做皮內實驗(0.25% 普魯卡因溶液0.1ml)。
維生素C打針液(抗壞血酸)(Vitamin C injection
處方
維生素C 104g
依地酸二鈉 0.05g
碳酸氫鈉 49g#p#分頁標題#e#
亞硫酸氫鈉 2g
打針用水加到 1000ml
制法 在制造容器中，加制造量80%的打針用水，通二氧化碳豐滿，加維生素C溶解后，分次慢慢參加碳酸氫鈉，拌和使完全溶解，參加預先制造好的依地酸二鈉溶液和亞硫酸氫鈉溶液，拌和均勻，調理藥液pH 6.0～6.2，增加二氧化碳豐滿的打針用水**充足，用垂熔玻璃漏斗與膜濾器濾過，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮氣流下灌封，**后用100℃流轉蒸氣15分鐘滅菌。
注釋(1) 維生素C分子中有烯二醇式構造，故顯強酸性。參加碳酸氫鈉(或碳酸鈉)，使維生素C有些地中和成鈉鹽，以避免痛苦。一起碳酸氫鈉起調理pH的效果，以增強本品的安穩性。
(2) 維生素C的水溶液與空氣觸摸，自動氧化成脫氫抗壞血酸。。
(3) 本品安穩性與溫度有關。，故以100℃15分鐘滅菌為好。但操作進程應盡量在避菌條件下進行，以防污染。
第四節 輸 液
輸液(infusion solution)是指由靜脈滴注輸入體內的大劑量打針液，它是打針劑一個分支。
(一) 輸液的種類
1. 電解質輸液 用以彌補體內水份、電解質，糾正體內酸堿平衡等。如氯化鈉打針液、復方氯化鈉打針液、乳酸鈉打針液等。
2. 養分輸液 養分輸液有糖類輸液、氨基酸輸液、脂肪乳劑輸液等。
3. 膠體輸液 膠體輸液有多糖類、明膠類、高分子聚合物等，
(二) 輸液的質量請求
輸液的質量請求與打針劑基本上是共同的，但由于這類商品打針量較大，故對無菌、無熱原及澄明度這三項，更應特別留意。滲透壓可為等滲或偏高滲，不能導致血象的任何反常改變。此外輸液請求不能有發作過敏反響的異性蛋白及降壓物質。輸液中不得增加任何抑菌劑，并在儲存進程中質量安穩。
二、輸液的出產技術
輸液的制造 輸液制造通常參加0.01%～0.5%的針用活性炭，具體用量，視種類而異，活性炭有吸附熱原、雜質和色素的效果，并可作助濾劑。
(七) 輸液的質量查看 1. 澄明度與微粒查看 2. 熱原無菌查看 3. 酸堿度及含量測定
三、輸液存在的疑問及處理辦法
(一)染菌 底子辦法是盡量削減出產進程中的污染，一起還要嚴厲滅菌，緊密包裝。
(二)熱原反響 盡量運用全套或一次性的輸液器，為避免熱原污染**有利條件。
(三)澄明度與微粒的疑問 微粒發作的因素是多方面的。如技術操作中的疑問原輔料質量疑問等。處理辦法除了加強技術進程管理，制訂了輸液用的原輔料質量規范。
五、養分輸液 由于某種因素，病人全部所需養分完全由非胃腸路徑輸入體內，這種療法稱為胃腸外的全養分液(total parenteral nutrition)，這種養分辦法通常是將養分輸液通過靜脈給藥，所以又名全靜脈養分。
糖、脂肪、蛋白質是人的三大養分成份，而養分輸液即是依據這種需求思考的，shou要有碳水化合物的輸液、靜脈打針脂肪乳劑、復方氨基酸輸液。
(一)復方氨基酸打針液(輸液)
1. 處方規劃
必需氨基酸，這類氨基酸有異亮氨酸、亮氨酸、賴氨酸、蘇氨酸、色氨酸、蛋氨酸、纈氨酸、苯丙氨酸。
2. 出產中的疑問
復方氨基酸打針液的出產，shou要存在二個疑問，一是澄明度，影響澄明度的關鍵是質料純度，通常均需重復精制。其次是安穩性，shou要表現為含量降低色澤變深，其間以變色**為顯著。
影響安穩性的要素有氧氣、光、溫度、金屬離子、pH等，故輸液要通氮氣，調理pH，參加抗氧劑等辦法，并避免金屬離子混入，避光保存。
(二)靜脈打針脂肪乳劑 靜脈打針脂肪乳劑輸液是以植物油脂為shou要成份，加乳化劑與打針用水而制成的水包油型乳劑。
制備靜脈打針脂肪乳劑的關鍵是選用高純度質料、毒性低、乳化力強的乳化劑，
第五節 打針用無菌粉末
打針用無菌粉末簡稱粉針。但凡在水溶液中不安穩的藥物，如青霉素G、先鋒霉素類及一些醫用酶制劑(胰蛋白酶、輔酶A)及血漿等生物制劑，均需制成打針用無菌粉末。
分類將冷凍枯燥法制得的粉末，稱為打針用冷凍枯燥成品，而用其它辦法如滅菌溶劑結晶法、噴霧枯燥法制得的稱為打針用無菌分裝商品。
二、打針用冷凍枯燥成品
冷凍枯燥是將需求枯燥的藥物溶液預先凍住成固體，然后在低溫低壓條件下，從凍住狀況不通過液態而直接進步除掉水分的一種枯燥辦法。但凡對熱靈敏在水溶液中不安穩的藥物，可選用此法制備。
冷凍枯燥的長處是：①可避免藥品因高熱而分化變質，如商品中的蛋白質則不致變性；②所得商品質地疏松，加水后敏捷溶解康復藥液原有的特性；③含水量低，通常在1～3%范圍內，一起枯燥在真空中進行，故不易氧化，有利于商品長時刻儲存；④商品中的微粒物質比用其它辦法出產者少，由于污染時機相對削減；⑤商品劑量精確，外觀優秀。#p#分頁標題#e#
(二)冷凍枯燥成品的技術
冷凍枯燥技術進程 (1) 預凍（2）減壓 (3)進步枯燥 (4)再枯燥
進步枯燥法有兩種，一種是一次進步法，另一種是重復預凍進步法。
(三) 冷凍枯燥進程中常呈現的反常景象及處理辦法
1.含水量偏高
因素：裝入容器液層過厚，超過10 ～15mm ； 枯燥進程中熱量供應缺乏，使蒸發量削減；真空度不行，冷凝器溫度偏**，均可構成含水量偏高。 辦法： 可選用旋轉冷凍機及其它相應的辦法處理。
2. 噴瓶
因素： shou要預凍溫度過高，商品凍住不實； 進步時供熱過快，有些過熱，有些成品熔化為液體，在高真空條件下，少數液體從已枯燥的固體界面下噴出而構成噴瓶。 辦法： 為了避免噴瓶，必須操控預凍溫度在低共熔點以下10 ～20℃ ，一起加熱進步，溫度不要超過共熔點。
3. 商品外形不豐滿或萎縮成團粒
因素，也許是凍干時，開端構成的已干外殼構造細密，進步的水蒸氣穿過阻力很大，水蒸汽在已干層阻滯時刻較長，使有些藥品逐步潮解，致使體積縮短，外形不豐滿或成團粒。粘度較大的樣品更易呈現這類景象。處理辦法shou要從制造處方和凍干技術兩方面思考，能夠參加恰當甘露醇、氯化鈉等填充劑，或選用重復預冷進步法，改進結晶狀況和成品的通氣性，使水蒸氣順利逸出，商品外觀就可得到改進。
三、打針用無菌分裝商品
(一) 打針用無菌粉末物理化學性質的測定 為了制訂合理的出產技術，shou要對藥物的物理化學性質進行研究，shou要測定物料的熱安穩性，臨界相對濕度、粉末的晶形和粉末松密度( 比容) 。
第七節 眼用制劑
滴眼劑(英: Eye-drop)：
眼用液體藥劑按用法可分為滴眼劑及洗眼劑。工業出產只要滴眼劑。
滴眼劑的質量請求1. pH值2. 滲透壓3. 無菌4. 澄明度5. 粘度6. 安穩性
（一）吸收路徑： shou要通過角膜和結膜兩條路徑吸收
(二) 影響吸收的要素：1. 藥物從眼瞼縫隙的損失2. 藥物外周血管消除3. pH與pKa 4. 刺激性5. 表面張力6. 粘度
三、滴眼劑的出產技術
滴眼劑的處方規劃與附加劑選用
(一) pH值的調整
(二) 滲透壓的調整
(三) 無菌度的保持
(四) 粘度的調整
(五) 安穩劑、增溶劑、助溶劑等的增加
